안녕하세요. 트랜디입니다. 이번 글에서는 토피라트정의 성분, 효과, 부작용, 복용방법, 주의사항을 상세히 정리하여 소개드리겠습니다.
- 표시: 25mg-앞25, 뒤WPC / 100mg-앞100, 뒤WPC
- 성상: 25mg-백색의 원형 필름코팅정제 / 100mg- 황색의 원형 필름코팅 정제
- 크기(mm): 25mg-장축 6.1, 단축 6.1, 두께 3.7 / 100mg- 장축 9.2, 단축 9.2, 두께 4.21
- 허가일: 2005년 03월 23일
- ACT 코드: N03AX11
- 식약처 분류: 항전간제 (113)
토피라트정 성분
토피라트정은 주요 성분으로 토피라메이트를 함유하고 있습니다. 토피라메이트는 항전간제로 분류되며 25mg/100mg으로 제품이 구분되어 있습니다. 토피라트정의 첨가제로는 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 오파드라이II노란색(85F42131), 유당수화물, 전분글리콜산나트륨, 전호화전분, 콜로이드성이산화, 규소가 포함되어 있습니다.
토피라트정 복용 효과
토피라트정의 주성분인 토피라메이트는 주로 발작 및 우울증과 관련된 각종 발작형태(부분발작, 전신발작 등)의 예방과 치료에 사용됩니다. 또한 조울증, 양극성 장애 및 두통과 같은 신경통의 치료에도 효과적입니다. 이 약물은 신경세포의 활동을 억제하여 발작의 발생 빈도를 줄이는 작용을 합니다.
[뇌전증]
- 단독요법: 6세 이상의 소아 및 성인에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작의 치료
- 부가요법: 기존 1차 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않은 2세 이상의 소아 및 성인에게 다음 질환에 사용됩니다:
-2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작
-레녹스-가스토 증후군과 관련된 발작
-1차성 강직성/간대성 전신발작
[편두통의 예방]
토피라트정 부작용
- 인식/정신신경계 이상반응: 지각이상, 경면, 운동실조, 집중력/주의력 장애, 혼돈, 어지러움, 피로, 착감각증, 혼몽, 사고이상, 격앙(흥분), 감정불안(기분이상 및 신경과민증으로 나타남), 우울증, 식욕부진, 무력증, 착란, 기억력장애, 복시, 현기증, 언어장애, 어휘선택장애, 구역, 안구진탕증, 정신운동서행, 진전, 이상시각 및 체중감소가 나타날 수 있다. 드물게는 보행장애, 공격적인 반응, 무감정, 인식이상, 조화이상, 백혈구감소증, 정신이상증상(환각) 및 미각도착이 나타날 수 있습니다.
- 신장: 이 약의 개발 당시 투여받은 2,086명 중 32명(1.5%)에서 신결석이 형성되었습니다(상호작용항 참조).
- 혈전색전증: 보고된 적이 있으나 이 약과의 인과관계는 확립되어 있지 않습니다.
기타 임상시험 데이터에서는 이 약 투여 성인 환자의 1% 미만에서 보고된 이상약물반응에는 백혈구감소증, 림프절종창, 혈소판감소증, 과민증, 고염소혈증성 산증, 저칼륨증, 식욕증가, 대사성산증, 이상행동, 성 불감증, 울음, 주의산만, 자발적 발화 결여, 환각, 환청 등이 포함됩니다.
국내에서 실시한 조사 결과에 따르면, 새롭게 보고된 알려지지 않은 이상반응 중에는 눈의 피로, 가슴불편감, 말초 부종 등이 있었습니다. 또한 편두통에 대한 효능.효과 추가 후에는 이상반응의 발현증례율이 11.14%로 나타났으며, 이상반응으로는 우울증, 기억장애, 경련 등이 보고되었습니다. 이 약을 복용하는 환자들은 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화, 기분과 행동의 비정상적 변화 등을 보일 수 있습니다.
토피라트정 복용 방법
토피라트정은 식사와 관계없이 투여할 수 있으며, 정제는 부수지 말고 그대로 복용해야 합니다. 이 약의 투여를 최적화하기 위해 혈중농도를 모니터할 필요는 없습니다. 권장용량은 신장질환이 없는 경우, 노인을 포함한 모든 성인 및 소아에게 그대로 적용됩니다.
[뇌전증]
- 단독요법:
- 성인 (17세 이상): 처음 1주일 동안은 저녁에 25㎎씩 투여를 시작하고, 이후 1-2주 간격으로 1일 25 또는 50㎎씩 증량하여 1일 2회로 나누어 투여합니다. 최대 권장용량은 1일 500㎎입니다.
- 소아(6-16세): 처음 1주일 동안은 저녁에 0.5-1㎎/㎏으로 투여를 시작하고, 이후 1-2주 간격으로 1일 0.5-1㎎/㎏씩 증량하여 1일 2회 투여합니다. 최대 권장용량은 1일 500㎎까지입니다.
- 부가요법:
- 성인: 최소유효량은 1일 200mg이며 통상 1일 200-400mg을 2회로 나누어 투여합니다. 최대 권장용량은 1일 800mg까지입니다.
- 소아: 1일 권장용량은 약 5-9mg/kg이며, 1일 2회로 나누어 투여합니다. 최대 권장용량은 1일 30mg/kg까지입니다.
[편두통의 예방]
- 성인: 처음 1주일 동안은 저녁에 이 약 25mg으로 투여를 시작하고, 이후 1주 간격으로 25mg/일 씩 증량합니다. 1일 권장용량은 100mg으로 1일 2회로 분할하여 투여합니다.
[신장애 환자]
- 중등도 및 중증의 신장애 환자는 시작용량 및 유지용량을 약 1/2로 감량해야 합니다.
[간장애 환자]
- 간장애 환자들은 이 약의 클리어런스가 감소될 수 있으므로 주의하여 투여하여야 합니다.
토피라트정 복용 주의사항
[경고]
- 자살과 자살관념: 항뇌전증약을 복용한 환자에서 자살관념 또는 자살행동의 위험성이 증가될 수 있습니다. 이러한 위험에 대한 기전은 알려져 있지 않습니다. 따라서 항뇌전증약을 처방받는 환자는 자살관념 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 등을 모니터링해야 합니다.
- 뇌전증 환자의 돌연사: 이 약의 시판 전 개발 과정 도중 치료받던 환자에서 돌연사가 발생했습니다. 비록 발생률이 건강한 인구 집단에서 예측되는 수치보다는 높지만, 이는 이 약을 투여받지 않은 뇌전증 환자들의 발생률과 유사합니다.
- 중대한 피부반응: 토피라메이트를 복용하는 환자에서 중대한 피부반응(스티븐스존슨 증후군(SJS) 및 독성표피괴사용해(TEN))이 보고되었습니다. 따라서 중대한 피부반응의 징후가 나타나면 이 약의 사용을 중단해야 합니다. 부작용이 의심될 경우, 환자에게 해당 사실을 알리는 것이 권고됩니다.
[다음 환자에는 투여하지 말 것]
- 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자
- 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 됩니다. (유당 함유 제제에 한함)
- 편두통 예방: 이 약은 임부 및 매우 효과적인 피임법을 사용하고 있지 않는 가임기 여성에게 편두통 예방 목적으로 투여하지 않습니다.
[다음 환자에는 신중히 투여할 것]
- 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 임신을 원하는 여성: 가임기 여성은 이 약 사용 전 임신검사를 해야 하며, 이 약을 복용하게 되는 경우 효과적인 피임방법을 사용해야 합니다. 임신 중 이 약 사용과 관련한 위험성을 환자에게 충분히 알려야 합니다. 토피라메이트를 포함한 항뇌전증약의 사용과 관련하여 조기 진통 및 조산의 위험이 증가합니다. 이 약은 임부가 복용했을 때 태아 손상 및 태아성장제한(부당경량아 및 저체중출생)을 야기할 수 있습니다.
- 신장애 환자들은 안정 상태의 혈장 농도에 도달하는데 더 많은 시간이 소요될 수 있으며, 임상적 결과에 따라 용량을 조정하여야 합니다.
- 이 약은 혈액 투석에 의해 혈장에서 제거되므로 혈액투석 시 투석조건을 고려하여 용량을 조정해야 합니다.
- 이 약의 배설은 미변화체 및 대사체 모두 신장을 통해 이루어지며, 신장에서의 배설 속도는 신장 기능에 따라 다르며 연령과는 무관합니다.
- 특히 신결석증의 소인이 있는 환자들은 신결석 형성 및 신결석과 관련된 징후나 증상의 위험이 증가할 수 있습니다. 이러한 위험을 줄이기 위해서는 적절한 수분 공급이 필요합니다. 신결석에 대한 위험 인자로는 이전의 결석형성 경험, 신결석의 가족력 및 고칼슘뇨증이 있습니다.
- 간장애 환자들은 이 약의 클리어런스가 감소될 수 있으므로 주의하여 투여하여야 합니다.
- 이 약 투여 도중 만약 환자의 체중이 감소하거나 체중 증가가 적절치 못하다면 식이보조제나 음식 섭취의 증가를 고려하도록 합니다.
[일반적 주의사항]
- 환자 및 보호자에게 항뇌전증약이 우울증의 징후 및 증상의 발현 또는 악화, 비정상적 기분과 행동의 변화, 자살충동 및 자살행동 또는 자해충동의 위험을 증가시킬 수 있음을 알려 환자에게 이러한 증상 또는 행동이 발현될 경우 즉시 의료전문가에게 보고될 수 있도록 한다.
- 발작 혹은 뇌전증 병력의 유무에 관계없이, 이 약을 포함한 항뇌전증약의 투약중단은 발작 발생 가능성 또는 발작 빈도의 증가 가능성을 최소화하기 위하여 점진적으로 실시해야 한다. 임상시험에서, 성인 뇌전증 환자를 대상으로 1주일 단위로 일일용량을 50-100mg씩 줄였고, 편두통 예방요법으로 이 약을 1일 100mg까지 투여받던 성인에서 1주일 단위로 일일용량을 25-50mg씩 감량하였다. 소아 대상 임상시험에서 이 약은 2-8 주에 걸쳐 점진적으로 투약 중단되었다. 이 약을 빠르게 투약 중단해야 할 의학적 필요가 있는 경우에는 적절한 모니터링이 권장된다.
- 이 약은 중추신경계에 작용하여 졸음, 현기 또는 다른 관련 증상을 유발할 수 있다. 졸음이 발생할 수 있고 다른 항뇌전증약보다 더 진정작용이 있을 수도 있다. 이것은 또한 시각 장애 및/혹은 시야흐림을 유발할 수 있다. 특히 이 약에 대한 각 환자의 경험이 확립될 때까지 운전을 하거나 기계를 조작하는 환자에게는 잠재적인 위험이 될 수도 있다.
토피라트정 최종 정리
토피라트정은 뇌전증 및 편두통 예방을 위한 항뇌전증약으로 사용되는 약입니다. 이 약물을 투여하는 환자 및 의료전문가들은 몇 가지 주의사항을 염두에 두어야 하는데요. 먼저, 토피라트정을 복용하는 환자나 그 가족은 우울증 증상, 자살충동, 자해충동 등의 변화를 주의깊게 모니터링해야 한다는 점과 특히 이러한 증상이 발생할 경우 즉시 의료전문가에게 보고해야 한다는 것입니다. 또한 토피라트정을 포함한 항뇌전증약의 투여를 중단할 때에는 점진적으로 실시해야 하며 이러한 절차 중에는 발작 발생 가능성이나 빈도 증가를 최소화하기 위한 조치가 필요합니다.
또한 토피라트정은 중추신경계에 작용하여 졸음, 현기, 시야 장애 등의 부작용을 유발할 수 있으므로 운전이나 기계 조작을 하는 환자에게는 주의가 필요합니다. 게다가 토피라트정 복용 중에는 적절한 수분 공급이 중요하며 수분 부족은 열과 관련된 이상반응을 유발할 수 있습니다. 뇌전증 환자에게 토피라트정을 투여할 때는 부가적인 안전 조치가 필요하며, 적절한 모니터링이 권장됩니다.
여기까지 트랜디에서는 토피라트정의 성분, 효과, 부작용, 복용방법, 주의사항을 정리해드렸습니다. 위에 제가 작성드린 의약품의 주요 특징도 있으니 참고하여 복기해보시길 바라며 부작용이나 이상 증상이 발생하면 즉시 의사와 상담하시길 바랍니다. 감사합니다.